对于多晶型药物，应对仿制药的药品晶型进行测试，确保与已上市该药品的晶型相符

仿制药品的杂质模式与原研药不一致时，需增加新的杂质检查项目，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订

进行仿制药溶出度评价时，溶出介质至少选择水和3种不同pH的溶出介质进行测试

采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性，药物只要在规定的时限内溶出度偏差不超过20%，即可视为溶出度一致

对于高溶解性和高渗透性的药物制剂，当参比制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%，如试验制剂在15分钟时，平均溶出量也不低于85%；或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%，此时可认为溶出曲线相似