题库 医药卫生 执业资格考试 执业药师(药学) 药事管理与法规 试题列表 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家...
多选题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中,医疗器械注册人、备案人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的,可以采取的控制措施包括

A.

药品监管部门可要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施

B.

持有人如需恢复生产、销售,应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.

提出申请前,持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.

药品监管部门现场检査通过后,作出恢复生产、销售的决定

解析
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