药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括

单选题

药品不良反应监测数据

文献资料或其他途径获知的不良反应信息

IV期临床试验收集的不良反应信息

上市前临床研究收集的不良反应信息

答案

解析

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