根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括
功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
制备方法与古代医籍记载基本一致
除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
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