题库 医药卫生 执业资格考试 执业药师(药学) 药事管理与法规 试题列表 根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立年度...
单选题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.

药品生产过程中的微小变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.

药品生产过程中的中等变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.

药品生产过程中的重大变更,国家药品监督管理局药品审评中心

D.

药品生产过程中的特别重大变更,国家药品监督管理局

解析
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